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无菌室与无菌作业区的区别
发布日期:2018-11-08 

一 、 无菌室的含义

在制药行业中, 大家经常使用无菌室这个概念。有的认为10000级洁净区就是无菌室, 然而,什么是无菌室,其含意不甚清晰,尤其随着空气洁净技术在制药行业中的应用,对于无菌室说明有两种,一是《药品生产质量管理规范实施指南》(1992)给无菌室的定义为:指环境空气悬浮物和微生物量按无菌要求控制管理, 满足无菌生产要求的洁净室。二是《医药工业洁净厂房设计规范》给出无菌洁净室的概念,即指对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室即为无菌室。但在空气洁净技术应用制药行业后的今天,这种概念有以下不妥之处:

(1) 、 在无菌室进行的如是无菌作业, 而影响无菌作业因素既有环境空气又有人流及物流, 且影响最大的是人流和物流。以上两个定义仅从环境空气方面进行描述是不全面的。

(2) 、 无菌室概念本身容易歧为为:无菌室并非GMP中所定义的洁净室,而是一种不同于“洁净室”的特殊洁净室。

因此,在《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及附录中没有采用无菌室概念,而是用无菌作业区概念代替是合理的。 在10000级洁净区内采取达到无菌的特殊措施的区域称无菌作业区。这给大家的提示是: 洁净级别分三十万级、十万级、一万级和一百级; 生产区分非无菌作业区和无菌作业区。

二 、 无菌作业区

无菌作业区是指进行无菌工艺作业的区域,无菌作业区的含义包含以下几点:

(1) 、 无菌作业区的含义包括无菌工艺作业的技术要求和其作业区域及区域空气洁净度级别规定。

(2) 、 无菌作业区并不是独立于洁净室(区)之外的某个特点区域,而是在其区域内进行特殊工艺操作的洁净室(区)。因其进行特殊工艺操作故需对无菌作业区采取特殊措施。

(3) 、 100级或10000级背景下局部100级并不一定是无菌作业区,而无菌作业区关键区域的空气洁净度级别为100级或10000级背景下100级,但其辅助区为10000级。为您推荐:实验室气体管道设计

三 、 无菌作业区的设计要点

(1) 、 工艺设计布置上严格区分非无菌作业区和无菌作业区。

(2) 、 非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理后方能进入无菌作业区。

(3) 、 无菌作业区的气压要高于其它区域,应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域,这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间,以防污染。

(4) 、 无菌作业区内所使用的设备应满足消毒或灭菌的需要。

(5) 、 除菌过滤设备应设置在无菌作业区内,并有100级层流保护。

(6) 、 物料或其它物品进入无菌作业区时,应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。

(7) 、 传送至无菌作业区或从无菌作业区传出的物流传递窗(柜)应设净化设施,如带有层流和紫外线灭菌的传递窗(柜)。

(8) 、 有取样要求的无菌作业区,应设置取样传递设施。

(9) 、 无菌工作服在灭菌后的整理区城建议设置100级层流保护。

(10) 、 进入无菌作业区的人员必须穿载无菌工作服,人员净化程序有两种:a 、是直接从一般生产区经净化程序后进入无菌作业区;b 、是从非无菌作业区的10000级区域经净化程序后进入无菌作业区。

四 、 无菌作业区的技术要求

无菌作业区的技术要求如下:

(1) 、《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 附录规定无菌作业的关键区域空气洁净度级别为100级或者10000级背景下局部100级。辅助区域, 如通道, 通常采用10000级。

(2) 、 无菌作业区一般包括无菌作业的关键区域、通道、原辅料及成品的交付、贮存和临时堆放地点, 有时仅有一间, 也可称为无菌作业室。无菌作业的关键区域有以下岗位:

灌装前不需除菌过滤的药液配制;

注射剂的灌封、分装和压塞;

直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境;

无菌原料药的精制、干燥、包装的暴露环境;

生物制品中的灌装前不经除菌过滤的制品的配制、灌封、加塞、冻干、添加稳定剂、佐剂、灭活剂。

(3) 、 无菌工艺作业的基本要求如下:

遵循GMP要求:“工作服的选材、式样及穿载方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致,并不得混用。……”因此,在无菌作业区内的操作人员应穿载无菌工作服,并不得与非无菌作业区的工作服混用。

人是最大的污染源, 应严格遵守人员进入无菌作业区的要求, 包括更衣、洗手、穿戴无菌服装,所有操作人员及其装备(如手套等)都应该被确认为无菌后,方可进入无菌作业区;

操作人员身体的所有部份,包括躯体,都不能进入无菌作业区的关键部位。如果人的手臂必须在无菌作业区的关键部位, 它不能放在开口的产品、原料、容器上;

进入无菌作业区的容器具、原辅料、物品(包括洗涤后的灌装机的零部件、配件、维修工具、洁具等) 都必须按灭菌操作SOP进行灭菌并被确认无菌后, 方可进入无菌作业区;

无菌作业区的生产设备、厂房设施(包括地面、墙壁、门窗、物料及其他工艺管道必须按清洗和灭菌操作SOP进行清洗灭菌, 经检查确认无菌后方可继续使用;

无菌作业区的空调净化系统、纯化水、注射用水系统、配制过滤系统应遵照其验证方案定期验证, 合格后方可使用。如注射水必须无菌无热原、分装药液容器必须无菌、药液须无菌过滤后使用等。高效过滤器定期检漏和更换。

无菌操作人员应定期培训, 熟悉GMP, 自觉遵循GMP规范要求, 不断提高素质, 确保产品质量。

(4) 、 无菌室(作业区) 的清洁和消毒

无菌作业区内消毒用的酒精应除菌过滤。

无菌作业区应使用不易脱落微粒经灭菌的清洁用具。地面清洁所用的拖把、括板等应予灭菌或消毒。

无菌作业区不得使用存放潮湿的清洁工具。

综上所述,从工艺技术的空气洁净级别确定、区域布置、设备要求、人员及物料、物品的净化程序等方面满足无菌作业的要求是必要的,但更重要的是无菌工艺的技术要求,只有操作人员严格按无菌工艺的技术要求进行作业才能最终确保产品质量符合无菌的要求。

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